Project Plan & Validation Plan dibuat pada saat awal proses validasi (setelah dokumen HLRA/ HLCD dan dapat dibuat bersamaan dengan URS & Supplier Assessment). Project Plan & Validation Plan menggambarkan strategi keseluruhan dari proses validasi yang akan dilakukan, dokumen validasi yang akan digunakan, kontrol terhadap proses validasi dan deskripsi tanggung jawab tim dan pihak-pihak...
User Requirements Specification (URS)
User Requirements Specification (URS) merupakan dokumen perencanaan yang menggambarkan kebutuhan bisnis terhadap sistem yang dibutuhkan oleh pengguna. URS dibuat pada awal proses validasi ketika bisnis atau pembelian sistem direncanakan. URS dibuat oleh pemilik sistem dan pengguna untuk menentukan kebutuhan spesifik dari sistemnya terhadap kebutuhan bisnisnya, dengan masukan dari pihak Quality...
Quality Risk Assessment
Purpose of Risk Assessment
The purpose of the risk assessment process is to ensure that the validation (quality) effort is directed at the systems that have the potential to impact product quality, efficacy and data integrity (throughout this article referred to as Product Quality).
Initial Risk Assessments
In the ISPE Commissioning and Qualification Guide the approach to an initial impact assessment...
GAMP 5
GAMP® 5 provides pragmatic and practical industry guidance to achieve compliant computerized systems fit for intended use in an efficient and effective manner. This technical document describes a flexible risk-based approach to compliant GxP regulated computerized systems, based on scalable specification...
Apa itu Validasi?
What is Validation?
Process validation is defined as:
Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specification and quality attributes [FDA Process Validation Guidelines, 1987].
This...
Apa itu Validasi Sistem Komputer?
Validasi Sistem komputer (terkadang disebut Computer System Validation atau CSV) adalah proses pendokumentasian, bahwa perangkat sistem komputer telah memenuhi persyaratan berdasarkan kebutuhan yang telah ditentukan. Fungsi dari Validasi Sistem Komputer adalah untuk memastikan akurasi, kehandalan,...